Responsable opérationnel / Responsable opérationnelle des études (H/F)

Mission principale

Piloter les opérations du laboratoire de contrôle qualité afin de garantir la conformité réglementaire, la fiabilité des résultats et l'optimisation des ressources, dans le respect des normes GMP et des exigences clients.

Responsabilités clés

Supervision des activités QC : chimie, microbiologie, physico-chimie.
Planification & priorisation des analyses pour respecter les délais (TAT).
Management d'équipe : encadrement, formation, développement des compétences.
Qualité & conformité : gestion des déviations, OOS, CAPA, audits.
Amélioration continue : mise en place d'indicateurs et actions Lean.
Coordination interservices : QA, Production, Supply Chain.

Compétences requises

Maîtrise des méthodes analytiques (HPLC, GC, titrimétrie, microbiologie).
Connaissance des référentiels GMP/ICH.
Leadership, organisation, communication.
Outils : LIMS, ERP, Pack Office.

KPI & Objectifs

Respect des délais analytiques (TAT) : ≥95% des analyses dans le délai contractuel.
Taux de conformité des résultats : ≥99% sans OOS non justifié.
Réduction des déviations : -20% en 12 mois.
Productivité : +10% par optimisation des flux.
Engagement des équipes : score d'engagement >80%.

Indicateurs de succès

Performance opérationnelle mesurée par les KPI.
Satisfaction client et conformité réglementaire.
Développement des compétences et stabilité des équipes.

Qualifications

Profil recherché

Bac+5 (Chimie, Pharmacie, Biologie) ou équivalent.
Expérience confirmée (≥5 ans) en contrôle qualité pharmaceutique, dont 2 ans en management.
Anglais professionnel.