Coordinateur Qualité (H/F)

Dans le cadre de la croissance de notre organisation et afin de renforcer notre service Qualité en France, nous recherchons un(e) coordinateur(ice) qualité appelé(e) à jouer un rôle actif dans la gestion, la mise en œuvre et l'amélioration continue de notre système de gestion de la qualité.
Sous la responsabilité du responsable qualité local, vous assurez le suivi et l'amélioration du système qualité.

Système de gestion de la qualité
- Contribuer au maintien et à l'amélioration du système de gestion de la qualité conformément à la norme ISO 9001 ;
- Déployer le système qualité Groupe à l'échelle mondiale
- Contribuer à l'harmonisation et à l'amélioration des processus qualité sur l'ensemble des sites et entités ;
- Contribuer à la rédaction, à la mise à jour et à la mise en œuvre des procédures, instructions et documents relatifs à la qualité ;
- Suivre les indicateurs de qualité et contribuer à leur analyse ;
- Contribuer à la préparation et au suivi des audits internes, des audits clients et des audits de certification ;
- Suivre les plans d'action et contribuer à l'amélioration continue des processus ;
- Contribuer à l'identification, à l'analyse et à la gestion des risques.
- Contribuer à garantir la conformité du site aux BPD, aux normes ISO et aux exigences réglementaires applicables.
- Contribuer au maintien d'un état constant de conformité aux BPD et de préparation aux audits.
- Veiller, au niveau local, au respect des procédures de manutention, de stockage et de transport des produits pharmaceutiques, conformément aux directives relatives aux bonnes pratiques de documentation (BPD), ainsi qu'à la bonne tenue de la documentation tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
- Examiner les rapports relatifs aux écarts de température.
- Soutenir la mise en œuvre des bonnes pratiques de documentation (normes BPD alignées sur le principe ALCOA+).
- Soutenir les activités de qualification et de validation des équipements et des systèmes.
- Participer au suivi et reporting des indicateurs clés de performance (KPI) locaux et contribuer aux initiatives d'amélioration continue.
- Soutenir les processus de revue de direction en préparant des données et des rapports relatifs à la qualité.
- Participer à la gestion des écarts, notamment en matière de documentation, d'assistance aux enquêtes et de suivi des actions correctives et préventives (CAPA), afin de garantir leur clôture dans les délais.
- Répondre aux exigences de qualité liées aux clients et participer aux audits si nécessaire.
- Assumer toute autre responsabilité confiée par la direction.

Qualité opérationnelle et conformité
- Participer à la gestion et au suivi des non-conformités, des incidents et des réclamations clients ;
- Réaliser des analyses des causes profondes et contribuer à la définition des actions correctives et préventives (CAPA) ;
- Suivre l'efficacité des actions mises en œuvre ;
- Réaliser des contrôles qualité et participer aux audits internes ;
- Accompagner les équipes opérationnelles dans l'application des exigences et des procédures qualité ;
- Contribuer à l'évaluation et au suivi des prestataires de services et des sous-traitants ;
- Contribuer au suivi des évolutions réglementaires et normatives pertinentes pour les activités de l'entreprise ;
- Contribuer à la sensibilisation et à la formation des équipes aux exigences qualité.

Contexte international
- Assurer la liaison avec les acteurs Qualité du Groupe à l'international ;
- Participer aux projets Qualité internationaux ;
- Déployer et harmoniser les standards Qualité du Groupe ;
- Échanger en anglais à l'écrit et à l'oral.

Collaborez à l'international et harmonisez les pratiques Qualité du Groupe.
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