Ingenieur(e) qualité et affaires réglementaires-MD (H/F)

Dans le cadre de son développement, nous recherchons un(e) Chargé(e) de missions Qualité & Affaires Réglementaires (QARA) pour renforcer notre équipe Qualité & Réglementaire.

Vos missions
Qualité
Participer au maintien et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (ISO 13485).
Gérer et mettre à jour la documentation qualité.
Participer au traitement des non-conformités, CAPA, réclamations et Change Control.
Préparer et suivre les audits internes et externes.
Suivre les indicateurs qualité et les plans d'actions.
Participer à la qualification et au suivi des fournisseurs.

Affaires réglementaires
Participer au maintien de la conformité au Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Mettre à jour la documentation technique des dispositifs médicaux.
Participer aux activités de gestion des risques (ISO 14971).
Contribuer aux activités de surveillance après commercialisation (PMS).
Réaliser une veille réglementaire et normative.
Profil recherché

Formation : Bac+3 à Bac+5 en qualité, affaires réglementaires, ingénierie biomédicale ou dispositifs médicaux.

Expérience : Une première expérience (emploi, alternance ou stage significatif) en qualité et/ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux est souhaitée.

Compétences :

ISO 13485
MDR 2017/745
Gestion documentaire
Bonnes capacités rédactionnelles
Anglais professionnel apprécié
Qualités
Rigueur
Organisation
Autonomie
Esprit d'analyse
Travail en équipe

Conditions
Contrat : CDD de 6 mois
Prise de poste : Octobre 2026
Lieu : Pirey (25480)
Temps de travail : Temps plein
Rémunération : 32 K € brut annuel

Merci d'adresser votre CV et votre lettre de motivation