Spécialiste senior affaires réglementaires cliniques H/F

Nous recherchons pour notre client, entreprise innovante dans le domaine des biotechnologies, un Spécialiste senior affaires réglementaires cliniques afin d'accompagner le développement de ses programmes cliniques à l'échelle internationale. Poste en CDI basé sur PARIS. Votre mission Rattaché à la Direction des Opérations, vous jouez un rôle clé dans la stratégie et l'exécution des activités réglementaires liées aux essais cliniques. Vous veillez à l'obtention et au maintien des autorisations nécessaires au bon déroulement des études tout en assurant des échanges de qualité avec les autorités compétentes. Principales responsabilités Coordination des activités réglementaires Préparer, compiler et soumettre les dossiers réglementaires relatifs aux essais cliniques en Europe et à l'international. Assurer le suivi des soumissions, des amendements et des demandes complémentaires émises par les autorités. Garantir la conformité réglementaire des documents transmis tout au long du cycle de vie des études. Réaliser une veille régulière sur les évolutions réglementaires pouvant impacter les projets de développement. Relations avec les autorités de santé Représenter l'entreprise auprès des autorités réglementaires et coordonner les interactions avec celles-ci. Préparer les réponses aux questions et observations formulées par les agences de santé. Participer à la préparation des réunions réglementaires et des échanges stratégiques avec les autorités. Veiller au respect des exigences réglementaires et des échéances associées. Support aux équipes de développement Accompagner les équipes cliniques, qualité et pharmacovigilance sur les aspects réglementaires des projets. Apporter votre expertise lors des prises de décision liées aux stratégies de développement clinique. Identifier les risques réglementaires et proposer les actions de mitigation adaptées. Amélioration continue Participer à l'optimisation des processus réglementaires internes. Contribuer au développement de nouveaux outils et procédures visant à renforcer l'efficacité opérationnelle. Accompagner les projets de structuration et de transformation de l'organisation. Profil recherché Formation Diplôme supérieur scientifique, pharmaceutique, vétérinaire ou spécialisé en affaires réglementaires (Bac+5 minimum). Expérience Expérience significative d'au moins 5 ans en affaires réglementaires cliniques dans l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies ou une CRO. Solide expérience des soumissions réglementaires d'essais cliniques à l'international. Bonne maîtrise des environnements réglementaires européens et américains. Une expérience sur des activités réglementaires en santé humaine et/ou vétérinaire serait appréciée. Compétences Excellente connaissance des réglementations applicables aux essais cliniques. Maîtrise des plateformes de soumission réglementaire et des interactions avec les autorités de santé. Bonne compréhension des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP). Anglais courant indispensable dans un contexte international. Vous réussirez à ce poste grâce à Votre rigueur et votre sens de l'organisation. Votre capacité à gérer plusieurs projets simultanément. Votre excellent relationnel et votre aisance dans les échanges avec des interlocuteurs variés. Votre esprit d'initiative et votre orientation solution. Votre capacité à évoluer dans un environnement biotech dynamique et en constante évolution. Localisation : Île-de-France Contrat : CDI Statut : Cadre #LI-DNI #1452749 - Ioana Dinca